审计及认证
药品：
✓ ICH Q7
✓ EU GMP Part I&II
✓ cGMP: 21 CFR 210/211
✓ WHO GMP
✓ China GMP
医疗器械：
✓ cGMP: 21 CFR 820
其他：
✓ 中草药基地 GACP/GAP
✓ 植入产品 GEP
✓ GDP/GVP/GLP/GCP
✓ IPEC PQG GMP
✓ 药包材 ISO 15378
测试服务*
理化测试
✓ 方法开发 & 验证
✓ 含量检测
✓ 有关物质分析
✓ 未知杂质剖析
✓ 稳定性试验
✓ 包材相容性 E&L
✓ 包装密封性 CCIT
微生物测试
✓ 微生物限度检查
✓ 防腐有效性挑战试验
✓ 细菌内毒素
✓ 消毒剂效力验证
其他验证
✓ 水系统验证
✓ 洁净厂房确认与验证
*合作实验室开展检测
合规服务
✓ CEP/EDMF/US DMF /Japan MF 文件撰写与申报
✓ WHO APIMF 注册与原料药预确认
✓ 多国DMF资料编制
✓ 法规培训与体系辅导
✓ 主场地文件 SMF 编制咨询
✓ GMP差距分析与整改方案
✓ 官方检查陪同、资料翻译
✓ CAPA方案设计与辅导
✓ 全品类GXP合规咨询